Zanim lek trafi do użycia

Zanim lek trafi do użycia

Produkcja nowych leków to proces bardzo długi i niezwykle skomplikowany. Jak wyglądają poszczególne etapy produkcji nowych leków?

Zaczyna się oczywiście od pomysłu na nowy lek. Poszukiwania nowego leku mogą trwać kilka, a czasem nawet kilkanaście lat. Nie zawsze też kończą się one sukcesem. Kiedy znajdzie się pomysł badawczy na nowy lek przeprowadza się ocenę zapotrzebowania na taki, a nie inny lek. Kiedy ocena opłacalności wprowadzenia nowego leku na rynek wypadnie pomyślnie, można już przystąpić do organizowania programu badawczego. W jego trakcie prowadzone są badania nad jego farmakologią, syntezą i toksycznością. Ocenia się także jego koszt.

Kolejny etap to testy laboratoryjne

Mogą one trwać dwa lub więcej lat. Testy te mogą być przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych. Można też przeprowadzać testy wpływu nowego leku na metabolizm, sprawdza się także jego toksyczność oraz prowadzi badania nad jego karcynogennościa. Badania te pochłaniają mnóstwo czasu. Na tym etapie można już zaplanować testy kliniczne – jeśli wyniki testów laboratoryjnych są pozytywne. Wyniki z badań laboratoryjnych przekazywane są odpowiednim władzom, które podejmują decyzję, czy lek może trafić do testów klinicznych.

Testy kliniczne trwają od 3 do 7 lat

Początkowo są one przeprowadzane na niewielkiej grupie ochotników. W ich trakcie ustala się dawkowanie leków, sprawdza też jego skuteczność. Kiedy wypadną one pozytywnie można przystąpić do wykonywania badań klinicznych na większej grupie. Jeśli one także wypadną pozytywnie można zająć się organizowaniem procesu produkcji oraz opracować strategię sprzedaży leku. Czasem zachodzi także konieczność wykonania dodatkowych testów laboratoryjnych.

Zanim lek trafi do ogólnej sprzedaży informacja o nim pojawia się w literaturze fachowej. Drukowane są także dołączane do każdego opakowania ulotki informacyjne. Wprowadzenie leku na rynek poprzedza kampania reklamowa. Początkowo lek sprzedawany jest w macierzystym kraju producenta, później trafia także na rynki zagraniczne.

Przeczytaj również:

Leave a Reply